我省单克隆抗体产品研发取得显著进展
【 來源:州科技局 瀏覽次數:1549 添加時間:2019-04-25 】

白血?。?/span>leukemia)是累及造血干細胞的血液系統惡性腫瘤。隨著檢測樣本的增多,血液測試結果顯示早期的淋巴細胞白血病患者中,慢性淋巴細胞白血?。?/span>CLL)年輕人的比例有所增加。以單克隆抗體為代表的生物靶向藥物為患者提供了更特異、更安全有效的治療方式。同時,單克隆抗體也是目前制藥行業的新趨勢。

Campath是一個針對人CD52抗原的人源化單克隆抗體,20139月,歐盟批準用于多發硬化癥的治療,被認為是多發性硬化癥治療的里程碑藥物。Campath被廣泛用于淋巴細胞增生疾?。ò?/span>CLL)、自身免疫疾病、移植誘導免疫抑制治療的臨床治療或臨床研究,2007年和2008年美國FDA和歐盟EMA分別批準Campath成為CLL的一線治療藥物。目前總體國內單抗藥物市場依然是進口產品占據較大市場份額,以單克隆抗體為代表的重組生物大分子藥物已成為各大制藥企業爭先占領的高地。

為此,省科技廳通過甘肅省科技重大專項計劃項目,支持蘭州生物制品研究所有限責任公司開展“仿Campath生物相似藥的研究開發”。經過項目組近四年的深入研究,該項目取得進展顯著,完成了人源抗CD52單克隆抗體的研制,2018年獲得了國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨床試驗批件,成為省內首個獲得臨床批件的重組單克隆抗體產品,填補了省內空白。同時,建立了單克隆抗體研發及中試平臺,不僅能夠完成抗CD52單克隆抗體的研發和臨床試驗樣品制備,也為其他單抗和重組蛋白類產品的轉化提供技術支持。

臨床研究表明,抗CD52單抗克隆抗體對慢性淋巴細胞白血病、多發性硬化、外周T淋巴細胞白血病、幼淋巴細胞白血病具有良好的效果,同時也可以用于移植過程中的抗排斥等其他領域。20193月,國家藥品監督管理局藥品審評中心公布的臨床急需境外新藥中,抗CD52單克隆抗體位列其中,可以不經過國內臨床試驗而直接引進,表明了市場對該產品的需求和監管機構對其安全、有效性的認可???/span>CD52單克隆抗體針對的適應癥中有部分是罕見病,這些疾病往往缺乏有效的治療手段。該項目的實施,不僅可以滿足臨床上對藥物的需求,更重要的是為患者提供了一種更安全、有效和低廉的選擇,具有重要社會意義。

甘肅省科技重大專項計劃項目“仿Campath生物類似藥的研究開發”取得的進展顯著,填補了省內的空白,在省內率先建立了單克隆抗體和重組蛋白藥物開發平臺,培養了技術隊伍,達到國內先進水平,為重組蛋白或單克隆抗體在甘肅的發展提供了技術支持,為省內產學研的結合提供了技術平臺,將會有力地推動我省單克隆抗體生物藥產業實現跨越式發展。

——摘自省科技廳網站

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